【2018年医疗器械经营质量管理制度及工作程序】随着医疗器械行业的快速发展，产品质量和安全问题日益受到社会广泛关注。为确保医疗器械在经营过程中的合规性、有效性与安全性，各相关企业需建立健全的质量管理体系，并制定科学合理的工作流程。2018年，国家相关部门对医疗器械经营企业的质量管理提出了更为严格的要求，推动了行业规范化发展。
一、质量管理制度的建立
医疗器械经营企业应根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合自身实际情况，制定一套完整、可操作的质量管理制度。该制度应涵盖以下核心
1. 组织架构与职责划分
明确企业内部各部门及岗位的职责分工，设立专门的质量管理机构或配备专职人员，确保质量管理工作的有效开展。
2. 人员培训与考核机制
定期对员工进行医疗器械相关法规、产品知识、质量控制等方面的培训，并通过考核确保其具备相应的专业能力。
3. 采购与验收管理
建立严格的供应商审核机制，确保所采购的医疗器械来源合法、质量可靠。同时，对到货产品进行逐项验收，记录相关信息并存档备查。
4. 储存与运输管理
根据不同产品的储存条件，设置相应的仓储环境，并定期检查温湿度等关键指标。运输过程中应采取必要措施，防止产品损坏或变质。
5. 销售与售后服务
销售环节需确保产品信息真实、准确，不得虚假宣传或误导消费者。同时，建立完善的售后服务体系，及时处理客户反馈和质量问题。
二、工作程序的规范执行
为了保障质量管理制度的有效落实，企业还需制定详细的工作程序，涵盖从采购到销售的各个环节：
1. 采购流程
包括供应商资质审查、合同签订、订单下达、到货验收等步骤，确保每一步都有据可依、有迹可循。
2. 入库与出库流程
对医疗器械进行分类存放，建立库存台账，明确出入库操作规范，防止错发、漏发或过期产品流入市场。
3. 质量监控与追溯机制
对产品进行全过程跟踪管理，一旦发现问题，能够迅速定位原因并采取相应措施，最大限度减少损失。
4. 文件与记录管理
所有质量管理活动均需形成书面记录，包括进货查验记录、销售记录、不合格品处理记录等，确保信息可追溯、可核查。
三、持续改进与风险防控
医疗器械经营企业应不断优化自身的质量管理体系，定期开展内部审核和管理评审，识别潜在风险并加以防范。同时，积极应对监管检查，主动接受社会监督，提升企业信誉和市场竞争力。
总之，2018年是医疗器械行业发展的重要一年，企业在遵循国家政策导向的同时，更应注重内部管理的精细化和系统化。只有建立起科学完善的质量管理制度和高效规范的工作程序，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，保障公众健康与安全。