第一章 总则

第一条 为了加强医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 医疗器械监督管理应当遵循科学、公正、公开、高效的原则。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第五条 县级以上人民政府应当加强对医疗器械监督管理工作的领导，建立健全监督管理协调机制，支持和督促有关部门依法履行监督管理职责。

第六条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

第七条 医疗器械行业协会应当加强行业自律，规范行业行为，促进医疗器械行业健康发展。

第二章 医疗器械产品注册与备案

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条 申请医疗器械注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）其他证明产品安全性、有效性的资料。

第十条 药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起90个工作日内作出是否准予注册的决定。

第三章 医疗器械生产

第十一条 从事医疗器械生产的，应当具备与所生产医疗器械相适应的生产条件，并依照国务院药品监督管理部门的规定办理生产许可或者备案。

第十二条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证其生产的医疗器械安全、有效。

第十三条 医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持其有效运行。

第四章 医疗器械经营

第十四条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，并符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

第十五条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明文件。

第五章 医疗器械使用

第十六条 医疗机构应当配备与其诊疗活动相适应的医疗器械，并建立健全医疗器械使用管理制度。

第十七条 医疗机构应当按照产品说明书的要求使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效。

第十八条 医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止使用，并通知相关单位。

第六章 监督管理

第十九条 药品监督管理部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，及时查处违法行为。

第二十条 药品监督管理部门可以采取以下措施对医疗器械进行监督检查：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

第七章 法律责任

第二十一条 违反本条例规定，未取得医疗器械生产许可证或者备案凭证擅自生产医疗器械的，由药品监督管理部门责令停产停业整顿，没收违法所得，并处违法生产医疗器械货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者备案凭证。

第八章 附则

第二十二条 本条例自公布之日起施行。