【沉降菌检测规程】在制药、食品加工、医疗及洁净室环境等对卫生要求较高的行业中，沉降菌的检测是确保生产环境洁净度的重要环节。沉降菌检测规程作为一项标准化操作流程，旨在通过对空气中微生物沉降情况的监测，评估环境的清洁程度和微生物污染风险，从而为产品质量和安全生产提供科学依据。
本规程适用于各类需要进行空气微生物检测的场所，包括但不限于无菌药品生产区、生物实验室、医院手术室、食品加工厂洁净车间等。通过规范化的操作流程，确保检测结果的准确性与可重复性，为后续的质量控制和环境管理提供可靠的数据支持。
一、检测目的
沉降菌检测的主要目的是测定环境中空气中悬浮微生物的数量，判断其是否符合相关标准或规定的要求。该检测能够反映空气中的微生物污染水平，帮助识别潜在的污染源，并为洁净区的维护和改进提供参考依据。
二、检测原理
沉降菌检测基于自然沉降法，即在特定时间内，利用培养皿暴露于空气中，使空气中的微生物自然沉降到培养基表面，在适宜条件下生长形成菌落。通过计数菌落数量，计算出单位面积或单位体积内的沉降菌数量。
三、检测设备与材料
1. 培养皿：选用符合国家标准的营养琼脂培养皿，规格通常为90mm直径。
2. 培养箱：用于菌落的培养，温度控制在30-35℃之间，相对湿度保持在60%-70%。
3. 计数器：用于准确统计培养皿中的菌落数。
4. 记录工具：包括检测记录表、笔、标签纸等。
5. 消毒用品：如酒精棉球、紫外线灯、消毒液等，用于实验前后的清洁与灭菌处理。
四、检测步骤
1. 准备阶段：检查所有设备和材料是否齐全、完好，确保培养皿未受污染。
2. 采样点布置：根据检测区域大小和布局，合理设置采样点，通常每10㎡设置一个点，高度一般为距地面80-150cm。
3. 暴露时间：将培养皿打开后，置于指定位置，暴露时间为30分钟至1小时，具体时间应根据实际需求和标准要求确定。
4. 密封与培养：暴露结束后，立即盖上培养皿并密封，放入恒温培养箱中培养。
5. 观察与计数：培养24-48小时后，取出培养皿，使用放大镜或显微镜观察菌落形态，并进行计数。
6. 数据记录：详细记录每次检测的时间、地点、人员、培养条件及菌落数量，确保数据完整可追溯。
五、结果判定
根据相关标准（如《药品生产质量管理规范》、《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》等），对检测结果进行分析。若菌落数超过规定的限值，则需进一步排查污染源，并采取相应的净化措施。
六、注意事项
1. 检测过程中应严格遵守无菌操作原则，防止人为污染。
2. 培养皿应避免阳光直射和高温环境，以免影响菌落生长。
3. 每次检测后应对仪器设备进行清洁与消毒，确保下次检测的准确性。
4. 检测人员应经过专业培训，熟悉操作流程和安全规范。
七、附则
本规程应定期进行评审与更新，以适应新的技术发展和标准变化。同时，各相关单位可根据自身实际情况，制定实施细则，确保检测工作的有效性和合规性。
通过严格执行沉降菌检测规程，不仅有助于提升环境质量，还能有效预防因微生物污染导致的产品质量问题，保障公众健康与安全。