为规范医疗机构对高值医疗耗材的使用管理，提升医疗服务质量与安全水平，保障患者权益，结合当前医疗行业实际运行情况及国家相关法律法规，特制定本《高值医疗耗材临床应用管理制度（113草稿版）》。本制度旨在建立科学、合理、可控的高值耗材管理体系，确保其在临床中的合理、有效、安全使用。

一、适用范围

本制度适用于各级各类医疗机构中涉及高值医疗耗材的采购、存储、使用、记录及监控等全过程管理。高值医疗耗材是指单价较高、使用频率相对较低、对诊疗效果有重要影响的医用材料，包括但不限于心脏支架、人工关节、骨科植入物、手术器械、影像设备配件等。

二、管理原则

1. 安全第一：确保高值耗材在临床使用过程中符合安全标准，避免因使用不当引发医疗风险。

2. 合理使用：依据患者病情和治疗需要，科学选择和使用高值耗材，杜绝滥用或浪费。

3. 全程可追溯：建立完整的耗材使用记录系统，实现从采购到使用的全流程追踪。

4. 责任明确：明确各相关部门及人员职责，落实管理制度执行与监督机制。

三、组织架构与职责分工

1. 医院管理层：负责制定并监督实施本制度，协调各部门工作，确保资源合理配置。

2. 医务管理部门：负责高值耗材临床应用的审核与指导，定期评估使用合理性。

3. 药械科/物资供应部门：负责耗材的采购、验收、储存及发放，确保质量合格、数量准确。

4. 临床科室：负责耗材的申请、使用及使用后信息反馈，确保符合临床指南和操作规范。

5. 信息化部门：负责建设并维护高值耗材管理系统，保障数据安全与信息共享。

四、采购与库存管理

1. 高值耗材应通过正规渠道采购，供应商须具备合法资质，并签订供货协议。

2. 采购计划需经医院审批，根据临床需求合理控制库存量，避免积压或短缺。

3. 耗材入库前必须进行验收，检查外观、规格、有效期等信息，确保符合标准。

4. 建立独立的高值耗材库房，实行专人专管，做好防潮、防火、防盗等安全管理措施。

五、临床使用管理

1. 临床医生在使用高值耗材前，应充分评估患者病情，遵循循证医学原则，合理选择耗材类型。

2. 使用前应向患者或家属说明耗材的用途、风险、费用及替代方案，取得知情同意。

3. 所有高值耗材使用必须详细记录，包括患者信息、使用时间、操作医师、耗材名称、型号、数量等。

4. 严禁将高值耗材用于非适应症或非必要情况下，防止过度医疗。

六、质量监控与评估

1. 医院应定期开展高值耗材使用情况分析，评估其临床效果、经济性及安全性。

2. 对于出现不良反应或质量问题的耗材，应及时上报并启动召回程序。

3. 建立高值耗材使用评价机制，纳入医务人员绩效考核体系，促进合理使用。

七、培训与宣传

1. 定期组织医务人员学习高值耗材相关知识、政策法规及使用规范，提高专业素养。

2. 加强对患者及其家属的宣传教育，增强其对高值耗材的认知与理解，减少误解和纠纷。

八、附则

本制度自发布之日起试行，由医院医务管理部门负责解释和修订。各医疗机构可根据实际情况，结合本制度制定实施细则，确保制度落地见效。

本制度为草稿版本，旨在为医疗机构提供参考和指导，后续将根据实际运行情况不断优化完善，以推动高值医疗耗材管理工作的规范化、制度化和科学化发展。