为了规范中药配方颗粒的管理，保障公众用药安全和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本办法。

一、适用范围

本办法适用于中药配方颗粒的研发、生产、经营、使用及其监督管理活动。

二、定义与分类

中药配方颗粒是指以传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒等工艺制成的、供中医临床配方使用的颗粒状制剂。按照功能主治分类，分为解表类、清热类、泻下类、祛风湿类等。

三、研发与注册

（一）研发要求

1. 企业应具备相应的研发能力，包括研发团队、设备设施等。

2. 研发过程中应遵循科学、严谨的原则，确保产品质量和安全性。

（二）注册程序

1. 提交申请材料，包括研发报告、质量标准、生产工艺等。

2. 经过技术审评、现场核查、样品检验等环节后，由药品监督管理部门批准注册。

四、生产管理

（一）生产企业要求

1. 必须取得药品生产许可证，并符合GMP（良好生产规范）要求。

2. 应建立完善的质量管理体系，确保生产过程中的每一个环节都符合规定。

（二）生产过程控制

1. 原料采购需从合法渠道获取，并进行严格的质量检验。

2. 生产过程中要严格按照批准的工艺操作规程执行，不得擅自更改。

3. 每批产品均需进行出厂前的质量检测，合格后方可放行。

五、经营管理

（一）经营企业资质

1. 必须持有药品经营许可证，并具备储存、运输条件。

2. 销售时应向购买方提供真实有效的说明书及标签信息。

（二）销售管理

1. 不得超出经营范围从事经营活动。

2. 销售记录应当完整准确，保存期限不得少于五年。

六、使用指导

（一）医疗机构职责

1. 医务人员应充分了解所使用的中药配方颗粒的特点及适应症。

2. 在开具处方时应注意合理搭配，避免不当组合造成不良反应。

（二）患者教育

1. 向患者详细介绍药品的作用机制、用法用量以及注意事项等内容。

2. 鼓励患者积极参与自我健康管理，定期复查评估疗效。

七、监督检查

各级药品监督管理部门应当加强对中药配方颗粒全生命周期的监管力度，包括但不限于：

1. 对生产企业实施飞行检查；

2. 抽样检验市场流通的产品；

3. 接受并处理相关投诉举报；

4. 公布监督检查结果，接受社会监督。

八、法律责任

对于违反本办法规定的单位和个人，将依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律条款追究其行政责任直至刑事责任。

九、附则

本办法自发布之日起施行。原有关于中药配方颗粒的规定与本办法不一致之处，以本办法为准。