2016年执业药师考试真题及答案解析（药事管理和法规）

执业药师考试作为医药行业的重要资格认证之一，其考试内容涵盖了药学专业知识、法律法规以及实际应用能力等多个方面。在众多科目中，“药事管理和法规”是考生们关注的重点之一。本文将围绕2016年的考试真题，结合相关知识点进行详细解析，帮助大家更好地理解与掌握这一领域的核心内容。

真题回顾

题目1：

根据《药品管理法》，下列哪种情形属于假药？

A. 超过有效期的药品

B. 变质的药品

C. 擅自添加防腐剂的药品

D. 不注明生产批号的药品

正确答案： B

解析：

根据《药品管理法》的规定，变质的药品被视为假药。选项A、C和D虽然违反了药品管理的相关规定，但并未达到假药的标准。

题目2：

关于处方药与非处方药的分类管理，以下说法正确的是：

A. 处方药可以在大众媒体上进行广告宣传

B. 非处方药无需医生处方即可购买

C. 所有药品均需经过国家药品监督管理部门批准后方可上市销售

D. 处方药可以随意更改包装形式

正确答案： C

解析：

选项A错误，处方药不得在大众媒体上进行广告宣传；选项B正确，但需注意非处方药仍需遵循相关规定；选项D错误，处方药的包装形式不得随意更改。

法规要点解析

在“药事管理和法规”部分，考生需要重点关注以下几个方面的

1. 药品注册管理制度

了解新药申请、仿制药申请以及补充申请的具体流程，熟悉药品注册证书的有效期及相关延续规定。

2. 药品生产与经营许可

掌握GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）的基本要求，确保企业合规运营。

3. 药品不良反应监测

明确药品生产企业、经营企业和医疗机构在不良反应报告中的职责分工，及时上报并采取相应措施。

4. 特殊药品管理

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的使用、储存和运输进行严格管控，防止滥用或流失。

应试技巧分享

- 系统复习：将知识点按章节整理成框架图，便于记忆和查找。

- 模拟练习：通过历年真题和模拟试卷检验学习效果，提高答题速度和准确率。

- 关注热点：留意近年来出台的新政策、新法规，这些往往是考试的重点。

总之，“药事管理和法规”不仅是执业药师考试的重要组成部分，也是保障公众用药安全的关键环节。希望通过本文的分析与总结，能够为您的备考之路提供有益的帮助。

希望这篇文章能满足您的需求！如果有其他问题或需要进一步调整，请随时告知。